在洁净厂房众多污染源中，人是洁净室中最大的污染源。一是人在新陈代谢过程中会释放或分泌污染物，二是人体表面、衣服能沾染、黏附和携带污染物， 三是人在洁净室内的各种动作会产生大量微粒和微生物。要确保生产环境所需要的空气洁净度级别，对进入医药洁净室的人员进行净 ，限制人员携带和产生微粒及微生物是十分必要的。

    1 、根据不同药品生产工艺以及空气洁净度级别的要求，分别设置人员净化用室。以非最终灭菌元菌冻干粉注射剂为例，在生产工序中，玻瓶的洗涤、干燥、灭菌，胶塞的前处理等环境空气洁净度级别为D级，药物除菌过滤前的称量、药液配制等环境空气洁净度级别为C级，除菌药液的接收、灌装、半加塞、冻干等操作室为无菌洁净室，环境空气洁净度级别是B级，产品暴露区域处于A级单向流保护。对该产品的生产区应分别设置出入D级、C级和B级洁净室等三套人员净化用室，才能满足不同环境工作人员的净化要求。
    另外，本标准建议进入上述不同区域的净化更衣区域宜分设置，以且以免人员之间产生污染和交叉污染。
    2、 换鞋、存外衣、更换洁净工作服是人员净化的基本程序。
    通过换鞋、脱外衣、洗手消 、更换洁净工作服，以去除人体、外衣表面沾染、黏附和携带的污染物。因此应根据实际更衣人数提供相应的更衣场所和设施。

    3、盥洗室、休息室等生活用室应视工厂所在地区的自然条件、车间规模及工艺特征等具体情况，根据实际需要设置。如车间规模较大、人员集中或操作强度大的医药洁净室宜设休息室。

    关于厕所、浴室的设置要求如下：
    ①、进入人员净化用室前净鞋的目的是为了保持入口处的清洁，不受到外出鞋的严重污染。净鞋的方法很多，有擦鞋、水洗净鞋、粘鞋垫、换鞋、 鞋套等。为了保护人员净化用室的清洁，最彻底的办法是在更衣前将外出鞋脱去，换上清洁鞋或鞋套。最常用的有跨越鞋柜式换鞋，清洁平台上换鞋等，都有很好的效果。
    ②、外出服在家庭生活及户外活动中积有大量微尘和细菌，服装本身也会散发纤维屑 ，故应将外出服及随身携带的他物品存放于更衣室专用的存衣柜内，避免污染洁净工作服。目前国内药品生产企业大多设置了总更衣室，员工在将外衣、首饰及其他贵重物品等个人用品集中专柜存放，并换上工作服后，再进入生产区。洁净衣服也可以一人一柜，或存放于洁净柜中并送洁净风。但现在洁净工作服均洗涤干燥整理后装袋密封存放，所以不再提出专柜存放，企业可根据自身情况，确定洁净衣服的存放条件及方法。

    3、我国药品GMP(2010年修订)附录1"无菌药品”的第三十条，对进入洁净生产区的人员更衣区的设计做了明确规定:“应当按照气锁方式设计更衣室.使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工
作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进人和离开洁净区的更衣问分开设置。一般情况下，洗手设施

只能安装在更衣的第一阶段。”该条款从防止污染角度，对人员净化区域的设置提出了四条基本要求：更衣室按气锁设计；更衣的前后阶段应分开；更衣后段的静态洁净级别与其进人的洁净区一致；必要时，设置退出更衣通道。该条款虽然是针对无菌药品的净化更衣要求。但也适用于非无菌药品。

    目前国内传统的净化更衣室的做法是将更衣的铸一个步骤分开在各自不同的房间内进行，由此造成更衣区房问繁多，人员更衣过程就是不断地从一个门通向另一个门，不但浪费面积，而且山于频繁的开闭门，造成气流混乱、环境不易控制。根据药品GMP的要求，只要遵循“更衣的前后阶段分开”的原则，将换鞋、脱外衣与穿洁净工作服两者分开，即可有效避免更衣过程的交叉污染。同时更衣室按气锁设计，主要是将有洁净级别要求的更衣后段按气锁设计，其两道门不同时打开，可有效保持洁净区的正压不被破坏，防止洁净区空气被外界污染。对于无菌洁净室的更衣设置。还可根据实际需要.设置无菌内衣更衣室，并将其与最后的无菌外衣更衣室分开，以保护无I外衣更换过程，防止污染发生。