为减少物料外包装上的污染物质对医药洁净室的污染,进人医药洁净室的原辅料,包装材料及其他物品等,应在物料净化用室(通常称为外清)进行外表而清理或剥去外层的包装材料,再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进人医药洁净室。
由于不同洁净级别的操作人员进出同一气锁会产生交叉污染,因此除非气锁采用了有效的灭菌措施(如VHP灭菌)或限定人员流向(如人员从无菌洁净区向低级别区单向流动)。无菌洁净室的物料进出不宜采用带气锁的房间的传递方式。
生物医药洁净室生产过程会产生各种废弃物。如废玻璃渣、废内包材、中间质量检查的废弃物、生物发酵或动物细胞培养产生的废液、废弃的组织细胞等。应根据生产工艺和生产规模以及废弃物的性质、数童等来确定是否需设置单独的出口。有些废弃物须及时传出生产区,以免对生产环境造成污染,如水针生产中安瓶拉丝封口后的废玻璃渣,废弃的动物细胞等,其数量多、污染大,不易密封。留在洁净区会造成环境污染,所以应设专用废弃物通道及时传出。有些生物制品生产过程产生的有毒和有活性的废弃物,必须灭活后传出,以免造成生物安全事故,对此必须配置相应的灭活设施(如蒸汽灭菌柜等)。
对于规模不大、工艺简单、废弃物数量不多的生产,可结合平而布置及原辅料人口,综合考虑废弃物的传出通道。如可将生产过程中产生的少量废弃物妥善保存并密封包装,在生产结束后通过原料人口气锁或传递柜传出。对于无菌洁净室,如废弃物不多,包装良好.不会产生污染.也可通过相邻低级别区将废弃物传出,而不必从无菌洁净室直接对外设置专用的废弃物传递通道。
在净化车间中,风管风速的选择不仅关系到系统的运行效率,也直接影响着噪音水平。为确保系统噪音在可接受的范围内(通常为40~
高效过滤器(HEPA)是净化车间装修工程必不可少重要组件,它能够有效捕捉和过滤空气中的微粒物,保证洁净空间内的空
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交叉污染是洁净室中的一大隐患,它可能由多种因素引起,例如人员活动、物料传递、设备清洗和消毒等。为了防止洁净室的交叉污染,