人员是洁净室中污染控制的最大挑战。洁净室技术公司的一项统计数据表明,“人们在行走时可以每分钟生产约1,000,000颗≥0.5μm的颗粒和数千颗携带微生物的颗粒”。
洁净室服装可以减少0.5μm的颗粒达50%,只要它们被正确穿戴,加工和储存。但是,单独使用洁净服装是不够的。
随着操作员活动在无菌过程中增加,成品无菌的污染风险增加。为了保持产品无菌性,始终使用无菌技术至关重要。这些具体的实践和程序应在严格控制的条件下进行,目的是尽量减少污染。
实现清洁控制环境的7个步骤
1、 高标准的个人卫生和清洁 - 确保洁净室内没有人佩戴饰品和使用化妆品。
2、合适的洁净室服装 - 确保衣服及其质量适合工作区域的工艺和等级。设置程序以确保服装的穿戴,处理和存储正确。
3、缓慢而刻意地移动 - 当你移动得太快时,你会流下更多颗粒。快速运动会产生湍流并破坏单向气流; 因此,整个洁净室应遵循小心的运动。
4、确保单向气流不受阻碍 - 单向气流设计用于保护无菌设备表面和产品。关键区域的中断可能会对产品无菌性造成风险。
5、使用无菌器械接触无菌材料 - 在使用之间,应以防止污染的方式保持无菌器械。在整个过程中必须根据需要更换仪器。
6、洁净室人员培训 - 确保在洁净室工作的人了解可以进入洁净室的污染类型,了解这些意外的来源可以帮助您防止进一步污染。
清洁洁净室 - 制定清洁和消毒政策和程序非常重要,这些政策和程序规定了使用哪种清洁剂和消毒剂,以及要清洁的区域和清洁频率。
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