4 厂址选择和总平面布置

时间：2019-08-05   发布者：上海天澜净化   浏览：2530次

4．1厂址选择4．1．1厂区位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定：    1应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有

5 工艺设计

时间：2019-08-05   发布者：上海天澜净化   浏览：2507次

5．1工艺布局5．1．1工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空凋系统等各

6 工艺管道

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6．1一般规定6．1．1医药洁净室(区)内应少敷设管道。工艺管道的干管，宜敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、

7 设 备

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7．1一般规定7．1．1医药洁净室(区)内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和设施。7．1．2用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药

8 建 筑

时间：2019-08-05   发布者：上海天澜净化   浏览：2634次

8．1一般规定8．1．1建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室(区)的主体结构宜采用大空间或大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系。8．1．2医药

9 空气净化

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9．1一般规定9．1．1药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合本规范第3．2．2条的规定外，尚应符合下列要求：    1医药洁净室(

10 给水排水

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10．1一般规定10．1．1医药洁净室(区)的给排水干管，应敷设在技术夹层或技术夹道内，也可地下埋设。10．1．2医药洁净室(区)内应少敷设管道，与本区

11 电 气

时间：2019-08-05   发布者：上海天澜净化   浏览：2004次

11．1配电11．1．1医药工业洁净厂房的用电负荷等级和供电要求，应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》GB50052和生产工艺确定。净化空气调节系统

附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例

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附录A药品生产环境的空气洁净度等级举例

附录B 医药洁净室(区)的维护管理

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B．0．1医药洁净室(区)的使用，应符合下列规定：    1人员应按本规范第5．2．4条的净化程序出入医药洁净室(区)，限制非本洁净室(区)人